一、出臺(tái)背景

　　2021年2月19日，中央全面深化改革委員會(huì)第十八次會(huì)議審議通過(guò)《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》。2021年4月27日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2021〕16號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施意見(jiàn)》）。

　　2021年11月9日，省政府辦公廳印發(fā)《廣東省全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施》（粵府辦〔2021〕41號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《若干措施》），這是推動(dòng)全省藥品監(jiān)管綜合改革和實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化建設(shè)的頂層設(shè)計(jì)和戰(zhàn)略籌劃。

　　廣州市委、市政府高度重視藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設(shè)。為更好保護(hù)人民群眾身體健康，深入貫徹落實(shí)《實(shí)施意見(jiàn)》《若干措施》部署安排，結(jié)合廣州市藥品監(jiān)管工作實(shí)際，以市政府辦公廳名義印發(fā)《具體措施》至各區(qū)和市有關(guān)單位。

　　二、總體原則

　　一是落實(shí)藥品安全黨政同責(zé)，夯實(shí)藥品監(jiān)管責(zé)任。全市各區(qū)要認(rèn)真履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責(zé)任，將其作為當(dāng)前和今后藥品監(jiān)管工作的重要指導(dǎo)思想，要將藥品監(jiān)管能力建設(shè)作為重大政治任務(wù)來(lái)抓。

　　二是堅(jiān)持全市一盤棋原則，加強(qiáng)統(tǒng)籌通盤謀劃。藥品監(jiān)管能力的提高不是單個(gè)部門的工作，涉及到機(jī)構(gòu)改革、隊(duì)伍編制、干部培養(yǎng)、經(jīng)費(fèi)保障、宣傳交流、產(chǎn)業(yè)發(fā)展等多方面，需要從全市層面統(tǒng)籌謀劃，要從體制機(jī)制上助解我市藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力方面的痛點(diǎn)、堵點(diǎn)和難點(diǎn)。

　　三是細(xì)化各項(xiàng)落實(shí)舉措，確?！毒唧w措施》執(zhí)行到位。國(guó)家和省都提到要完善檢查執(zhí)法體系、加強(qiáng)藥品監(jiān)管技術(shù)支撐能力建設(shè)、提升監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì)等方面，全市各區(qū)應(yīng)結(jié)合機(jī)構(gòu)改革后藥品監(jiān)管實(shí)際現(xiàn)狀進(jìn)行優(yōu)化提升。

　　四是服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展是廣州重大戰(zhàn)略規(guī)劃，全市各區(qū)要把服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展作為《具體措施》的壓軸重點(diǎn)，加強(qiáng)與國(guó)家藥品監(jiān)管及產(chǎn)業(yè)發(fā)展部門的溝通聯(lián)系，研究釋放我市政策紅利。

　　三、主要內(nèi)容

　　《具體措施》共分三部分。

　　第一部分為總體要求。緊緊圍繞國(guó)家和省文件精神，明確提出我市加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的目標(biāo)任務(wù)。

　　第二部分為重點(diǎn)任務(wù)。深入貫徹《實(shí)施意見(jiàn)》《若干措施》各項(xiàng)決策部署，充分結(jié)合全市及各區(qū)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)際情況，從4個(gè)方面提出了14項(xiàng)改革舉措：

　　一是提升藥品監(jiān)管執(zhí)法專業(yè)能力。包括：完善優(yōu)化行政許可能力、強(qiáng)化監(jiān)管檢查能力、提高稽查辦案能力。

　　二是強(qiáng)化藥品監(jiān)管技術(shù)支撐建設(shè)。包括：提高檢驗(yàn)檢測(cè)能力、提高藥物警戒能力等。

　　三是完善藥品監(jiān)管體制機(jī)制。包括：提升監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì)、完善法規(guī)制度和標(biāo)準(zhǔn)管理建設(shè)、完善應(yīng)急管理體系和部門協(xié)同機(jī)制、提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平。

　　四是加快產(chǎn)業(yè)服務(wù)與監(jiān)管創(chuàng)新融合發(fā)展。包括：推進(jìn)大灣區(qū)藥品監(jiān)管創(chuàng)新、支持和服務(wù)生物醫(yī)藥發(fā)展、聚焦中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展、支持促進(jìn)藥品進(jìn)口貿(mào)易、促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　第三部分為保障措施。從加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化監(jiān)管政策保障、激勵(lì)干部擔(dān)當(dāng)作為三個(gè)方面提出保障措施。

　　四、出臺(tái)意義

　　《具體措施》是堅(jiān)定不移貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記“四個(gè)最嚴(yán)”重要指示要求和黨中央重大決策部署的實(shí)際行動(dòng)，是推動(dòng)我市藥品監(jiān)管綜合改革、實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化建設(shè)的頂層設(shè)計(jì)和戰(zhàn)略籌劃，有利于從體制機(jī)制上助解藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力方面面臨的痛點(diǎn)、堵點(diǎn)和難點(diǎn)，最終目的是促進(jìn)廣州市藥品安全與產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展良性互動(dòng)，用“繡花”功夫推進(jìn)廣州藥品監(jiān)管再上新臺(tái)階。