近日，由廣州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、中國(guó)物品編碼中心主辦，廣州市標(biāo)準(zhǔn)化研究院承辦的“基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）系統(tǒng)規(guī)則實(shí)施公益培訓(xùn)（廣州站）”成功舉辦。來(lái)自廣州市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的400余名代表參加了現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)，超2萬(wàn)人次參加了在線(xiàn)同步直播培訓(xùn)。廣州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理處負(fù)責(zé)人介紹了目前廣州市UDI實(shí)施情況，提出了監(jiān)管要求；廣州市標(biāo)準(zhǔn)化研究院負(fù)責(zé)人為本次培訓(xùn)致辭；中國(guó)物品編碼中心專(zhuān)家進(jìn)行了GS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI實(shí)施、UDI編碼和符號(hào)要求、UDI數(shù)據(jù)管理與共享、企業(yè)實(shí)施UDI一站式服務(wù)等內(nèi)容的授課；部分醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了實(shí)施經(jīng)驗(yàn)分享；培訓(xùn)還設(shè)置互動(dòng)答疑環(huán)節(jié)，面對(duì)面指導(dǎo)企業(yè)實(shí)施UDI，精準(zhǔn)解決企業(yè)實(shí)施困惑。

　　建立UDI系統(tǒng)，為每一個(gè)醫(yī)療器械賦予身份證，可實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全生命周期中各環(huán)節(jié)透明化、可視化，提升產(chǎn)品的可追溯性，使精準(zhǔn)識(shí)別醫(yī)療器械信息成為可能。對(duì)于優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，凈化醫(yī)療器械市場(chǎng)，提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)和健康發(fā)展起到積極作用。

　　我國(guó)業(yè)界對(duì)實(shí)施UDI已呼吁多年。2019年至今，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)和國(guó)家醫(yī)療保障局聯(lián)合密集發(fā)文，大力推進(jìn)UDI的實(shí)施工作。自2021年1月1日9大類(lèi)69個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械中品種第一批開(kāi)始施行到2024年6月1日第三批103個(gè)第二類(lèi)醫(yī)療器械品種實(shí)施，我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管進(jìn)入新時(shí)代。

　　廣州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局按照國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局和廣東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局要求落實(shí)相關(guān)工作，UDI的推廣實(shí)施已初見(jiàn)成效。我市95家三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)513個(gè)產(chǎn)品已開(kāi)展UDI的賦碼、數(shù)據(jù)庫(kù)上傳和數(shù)據(jù)維護(hù)工作；二類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)UDI相關(guān)工作的實(shí)施正在積極推進(jìn)中。未來(lái)還將繼續(xù)拓展UDI在醫(yī)療器械產(chǎn)品供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)的應(yīng)用，強(qiáng)化我市醫(yī)療器械產(chǎn)品唯一標(biāo)識(shí)全環(huán)節(jié)、全領(lǐng)域、全方位覆蓋應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械日常監(jiān)管、采購(gòu)流向、臨床應(yīng)用等信息平臺(tái)的數(shù)據(jù)共享。

　　本次培訓(xùn)，幫助醫(yī)療器械企業(yè)更好地理解并執(zhí)行國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)最新政策法規(guī)，進(jìn)一步推進(jìn)了全球統(tǒng)一編碼標(biāo)識(shí)系統(tǒng)（GS1）在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用，推動(dòng)了廣州市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作深入開(kāi)展。