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普通化妝品備案問(wèn)答(五十期)

發(fā)布日期: 2023-11-24 來(lái)源: 廣州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 字體大小:

  1、問(wèn):微生物和理化項(xiàng)目分別有哪些?

  答:微生物項(xiàng)目包括:菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)、耐熱大腸菌群、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌等項(xiàng)目;

  理化項(xiàng)目包括:汞、鉛、砷、鎘、甲醇、二噁烷、石棉、甲醛、pH值、α-羥基酸、防曬劑、去屑劑等。

  2、問(wèn):物理防曬劑和化學(xué)防曬劑有哪些?

  答:《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015版)列出了允許使用的27種防曬劑,包括25種化學(xué)防曬劑和2種物理防曬劑。物理防曬劑也稱無(wú)機(jī)防曬劑,主要有二氧化鈦、氧化鋅,作用機(jī)理是通過(guò)反射和散射紫外線達(dá)到防曬效果?;瘜W(xué)防曬劑是一類紫外線吸收劑,常見(jiàn)的化學(xué)防曬成分有二苯酮(二苯酮-3、二苯酮-4、二苯酮-5)、水楊酸乙基己酯等。

  3、問(wèn):添加了化學(xué)防曬劑的非防曬類產(chǎn)品需要加測(cè)哪些項(xiàng)目?

  答:非防曬類產(chǎn)品申報(bào)配方中使用化學(xué)防曬劑的,應(yīng)當(dāng)檢測(cè)所含化學(xué)防曬劑;

  化學(xué)防曬劑含量≥0.5%(w/w)的產(chǎn)品(淋洗類、香水類、指甲油類除外),除《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》表1-3中所列項(xiàng)目外,還應(yīng)進(jìn)行皮膚光毒性試驗(yàn)和皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)。

  非防曬類化妝品中化學(xué)防曬劑含量之和≥0.5%(w/w)的產(chǎn)品(淋洗類、香水類、指甲油類除外),需要檢測(cè)SPF值。

  4、問(wèn):配合使用的產(chǎn)品,備案檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)如何檢驗(yàn)?

  答:根據(jù)《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》,不同包裝類型、各部分配方不同且只有一個(gè)產(chǎn)品名稱的樣品,應(yīng)當(dāng)按照以下規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn):

  (1)微生物項(xiàng)目,若一個(gè)樣品包裝內(nèi)各部分為獨(dú)立包裝,應(yīng)當(dāng)分別檢驗(yàn);若一個(gè)樣品包裝內(nèi)各部分為非獨(dú)立包裝,應(yīng)混合取樣檢驗(yàn)。若產(chǎn)品為不同類別的彩妝組合,應(yīng)分別檢驗(yàn)。

 ?。?)理化項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)按各部分分別檢驗(yàn);若無(wú)法分別取樣,且不涉及配方原料含量相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目的,可以按說(shuō)明書(shū)中使用方法檢驗(yàn);若涉及配方原料含量相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目的,可由企業(yè)提供包裝前的半成品進(jìn)行檢驗(yàn),取樣方式應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)報(bào)告中予以說(shuō)明。

 ?。?)毒理學(xué)試驗(yàn)、人體安全性與功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)可按照說(shuō)明書(shū)中使用方法進(jìn)行檢驗(yàn);當(dāng)存在各部分單獨(dú)使用的可能性時(shí),應(yīng)當(dāng)分別檢驗(yàn)。

  5、問(wèn):普通化妝品哪些情形需要加測(cè)人體安全性試用試驗(yàn)?

  答:(1)駐留類產(chǎn)品理化檢驗(yàn)結(jié)果pH≤3.5或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)定pH≤3.5的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)。

 ?。?)宣稱祛痘、抗皺、祛斑等功效的淋洗類產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)。

  兩劑或兩劑以上混合使用的產(chǎn)品,應(yīng)按說(shuō)明書(shū)中使用方法進(jìn)行試驗(yàn)。當(dāng)存在不同濃度、不同配比等與安全性相關(guān)的不同使用方法時(shí),需對(duì)每一種情況均進(jìn)行相關(guān)的人體安全性檢驗(yàn)。

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