1、問：備案檢驗項目包含哪些？

　　答：根據(jù)《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布實施化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范的公告（2019年第72號）》（以下簡稱《規(guī)范》）的規(guī)定，備案檢驗包含微生物與理化檢驗、毒理學試驗、人體安全性試驗、人體功效試驗等。

　　產(chǎn)品檢驗報告的受檢樣品應當為同一產(chǎn)品名稱、同一批號的產(chǎn)品。

　　2、問：備案檢驗是否必須由化妝品注冊和備案檢驗機構完成？

　　答：不是。根據(jù)《關于優(yōu)化普通化妝品備案檢驗管理措施有關事宜的公告（2023年第13號）》，自公告發(fā)布之日起，普通化妝品采用檢驗方式作為質量控制措施且生產(chǎn)環(huán)節(jié)已納入省級藥品監(jiān)督管理部門的日常監(jiān)管范圍，產(chǎn)品安全風險評估結果能夠充分確認產(chǎn)品安全性的，備案人在進行產(chǎn)品備案時，可提交由化妝品備案人或受托生產(chǎn)企業(yè)按照化妝品技術規(guī)范相關要求開展自檢并出具的檢驗報告。

　　3、問：同一產(chǎn)品的備案檢驗項目是否可以由多家單位共同完成？

　　答：（1）存在自檢項目的，根據(jù)《關于優(yōu)化普通化妝品備案檢驗管理措施有關事宜的公告（2023年第13號）》及《化妝品監(jiān)督管理問題解答（六）》，以自檢方式開展備案檢驗的備案人或者受托生產(chǎn)企業(yè)能夠完成的自檢項目尚未涵蓋法規(guī)規(guī)定的全部備案檢驗項目的，可僅對能夠完成的檢驗項目開展自檢并出具相應項目的自檢報告；其他暫無能力開展的檢驗項目，可按照《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》另行委托符合要求的檢驗機構完成并出具檢驗報告。

　?。?）委托檢驗機構完成的，根據(jù)《規(guī)范》的要求，同一產(chǎn)品的注冊或備案檢驗項目，一般應當由同一檢驗檢測機構獨立完成并出具檢驗報告。

　　涉及人體安全性和功效評價檢驗的，或者檢驗檢測機構的資質認定（CMA）能力范圍中不包括石棉項目的，化妝品企業(yè)可以同時另行選擇其他取得檢驗檢測資質認定（CMA）并具備相應檢驗能力的檢驗檢測機構完成。

　　4、問：已經(jīng)出具的檢驗報告能否進行涂改增刪？

　　答：根據(jù)《規(guī)范》要求，檢驗報告不得涂改增刪，檢驗檢測機構不得對已經(jīng)出具的檢驗報告進行變更?；瘖y品企業(yè)因產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱和地址等不影響檢驗結果的事項發(fā)生改變，或發(fā)現(xiàn)檢驗報告打印錯誤的，可向檢驗檢測機構提出檢驗報告變更申請，檢驗檢測機構經(jīng)確認后可出具補充檢驗報告或更正函，并說明理由。

　　《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》第三十三條款要求產(chǎn)品檢驗報告中載明的產(chǎn)品信息應當與注冊或者備案產(chǎn)品相關信息保持一致。由于更名等原因，導致檢驗報告中產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱等不影響檢驗結果的信息與注冊備案信息不一致的，應當予以說明，并提交檢驗報告變更申請表和檢驗檢測機構出具的補充檢驗報告或者更正函。

　　5、問：哪些情形需要加測微生物和理化項目？

　　答：根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》，以下等情形需要加測微生物和理化項目：

　　（1）多個生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品的，應當提供其中一個生產(chǎn)企業(yè)樣品完整的產(chǎn)品檢驗報告，并提交其他生產(chǎn)企業(yè)樣品的微生物與理化檢驗報告。

　?。?）生產(chǎn)場地改變或者增加的，應當提交擬變更場地生產(chǎn)產(chǎn)品的微生物和理化檢驗報告；

　　（3）涉及生產(chǎn)工藝簡述變化的，應當提交發(fā)生變更的情況說明，并提交擬變更產(chǎn)品的微生物和理化檢驗報告。