1.關(guān)于普通化妝品年報工作的溫馨提醒
答:根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》、《化妝品注冊備案管理辦法》、《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施<化妝品注冊備案資料管理規(guī)定>有關(guān)事項的公告》(2021年第35號)的要求,備案人應當于每年1月1日至3月31日期間,通過化妝品(牙膏)信息服務平臺(以下簡稱“平臺”),提交備案時間滿一年普通化妝品的年度報告,即2022年12月31日前備案的產(chǎn)品應當開展2024年度備案年度報告工作。
請相關(guān)備案人抓緊開展年度報告工作,對需要繼續(xù)生產(chǎn)的備案產(chǎn)品,備案人應當于2024年3月31日前落實備案年度報告工作;不再繼續(xù)生產(chǎn)的,備案人應當于2024年3月31日前通過平臺主動注銷備案。備案信息注銷前已上市的相關(guān)產(chǎn)品,可以銷售至保質(zhì)期結(jié)束。年報期限截止后仍未開展年報工作的相關(guān)備案產(chǎn)品,由監(jiān)管部門依法予以處置。
2.哪種情況需要上傳《注銷再次備案說明文件》?
答:根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》第五十九條,普通產(chǎn)品注銷后再次備案時,應當提交情況說明?,F(xiàn)平臺設(shè)定,當某產(chǎn)品名稱已提交備案(去除空格后,國產(chǎn)進口一同比對),主動注銷后,任一備案人再次使用該產(chǎn)品名稱進行備案時均需上傳《注銷再次備案說明文件》。
3.預備案號被清理后,對應的產(chǎn)品名稱能否繼續(xù)用于產(chǎn)品備案?
答:預備案號被清理后,對應的產(chǎn)品名稱未被使用的情況下,可以繼續(xù)用于產(chǎn)品備案。
4.產(chǎn)品存在多份備案檢驗報告(一家生產(chǎn)企業(yè)),應如何進行系統(tǒng)填報?
答:應在“備案申請表”中點擊“+”增加“檢驗報告號”,再逐一進行填報。
5.哪種情況需要在國家藥監(jiān)局化妝品(牙膏)信息服務平臺注冊牙膏有關(guān)角色賬號?
答:根據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展國產(chǎn)牙膏備案工作的通告》(2023年第69號),牙膏備案人注冊地在廣東省行政區(qū)域范圍內(nèi)的國產(chǎn)牙膏應當在上市銷售前向廣東省藥品監(jiān)督管理局進行產(chǎn)品備案。牙膏備案人通過登錄廣東省藥品監(jiān)督管理局政務網(wǎng)站(https://mpa.gd.gov.cn/portalEp/)“廣東智慧藥監(jiān)企業(yè)專屬服務平臺”提交其具備相應能力的有關(guān)資料進行用戶注冊。
進口牙膏的備案人、境內(nèi)責任人,或者接受廣東省外國產(chǎn)牙膏備案人委托生產(chǎn)的生產(chǎn)企業(yè),需在國家藥監(jiān)局化妝品(牙膏)信息服務平臺申請相應的角色賬號。