為貫徹落實(shí)國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑分類目錄的公告》（2024年第58號，以下簡稱《分類目錄》）和《關(guān)于實(shí)施〈體外診斷試劑分類目錄〉有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2024年第17號，以下簡稱《實(shí)施通告》），我局現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通告如下：

　　一、自2024年7月1日起，備案人應(yīng)當(dāng)按照《分類目錄》辦理第一類體外診斷試劑備案。在辦理備案時，產(chǎn)品具體組成成分應(yīng)當(dāng)明示，不應(yīng)使用諸如成分A、成分B、組分1、組分2等替代性描述。

　　二、2024年7月1日前已備案的第一類體外診斷試劑產(chǎn)品，備案人應(yīng)當(dāng)對照《分類目錄》和《實(shí)施通告》相關(guān)說明對備案信息及備案資料進(jìn)行自查。涉及變更備案、取消備案的，備案人應(yīng)當(dāng)按照《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2022年第62號）辦理。相關(guān)辦事指南可登錄廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)查詢。

　　三、原備案的產(chǎn)品未納入《分類目錄》的，申請人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械分類界定工作有關(guān)要求申請分類界定，并根據(jù)分類界定結(jié)果依照有關(guān)規(guī)定申請注冊或辦理備案。

　　四、按照《分類目錄》涉及產(chǎn)品類別由低類別調(diào)整為高類別的，備案人應(yīng)當(dāng)依據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和《分類目錄》的規(guī)定，按照改變后的類別向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。自2027年1月1日起，未依法取得注冊證的，不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。

　　本通告發(fā)布后，如上級部門有新規(guī)定的，從其規(guī)定。

　　特此通告。

　　附件：1.體外診斷試劑分類目錄.doc

　　2.國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《體外診斷試劑分類目錄》有關(guān)事項(xiàng)的通告（2024年第17號）

廣州市市場監(jiān)督管理局

2024年7月10日